质量源于设计用于生物药产品开发

定　　价：188 元

• 作者：[美](美)费罗兹?杰米尔(FerozJameel)等原著;郑爱萍主译
• 出版时间：2022/1/1
• ISBN：9787565922510
• 出 版 社：北京大学医学出版社

• 中图法分类：TQ464 
• 纸张：胶版纸
• 开本：16开

内容简介

这是一部生物药品开发领域的著作，收集了质量源于设计（QbD）在生物药品中的广泛应用的讨论和实践案例。对于那些仍然不清楚其商业价值的人来说，这是一个全新的领域，生物药品的生产过程将使其认识并接受这种增强方法。其风险、科学和工程都比我们行业的其他领域更容易理解。自由度是可控的。QbD 原则有助于开发有效的控制策略，可以说是精心策划和执行开发项目的关键成果，包括实时发布的测验机会。本书共二十八章，围绕QbD在生物药物开发中的应用展开探讨，涵盖了生物技术药物的剂型设计以及液体和冻干形式制剂的研制。

编辑推荐

本书详述了质量源于设计（Quality by Design, QbD）在生物药产品开发中的基本应用。28个章节详细覆盖了注射剂和冻干产品等生物技术药物的相关剂型。
不仅定义了QbD原理的关键要素，还探讨了如何将这些要素整合到产品开发中，这些章节也分享和讨论了美国食品和药品管理局（FDA）生物技术产品办公室试点项目的经验教训。
论述了如何将QbD原理应用到产品开发中，范围涉及剂型筛选、开发可行性评估、冻干制剂和液体制剂的开发等。
讨论了QbD原理在产品工艺开发的应用，包括冻融、混合、无菌过滤、灌装、冻干、检查、运输和管理等。
阐述了QbD原理在生物药包材、装置和药械组合产品的应用。
详细描述了QbD原理用于疫苗研发、自动化、数学建模与监测、流程控制和控制策略。
总结了QbD理念用于产品技术转化的各个方面，涵盖了监管体系的总体考虑和整个生命周期的管理。
本书适合作为科学研究人员的案头书籍，通过利用该书有助于更好的产品开发。