本书围绕医疗器械注册和管理，主要介绍了医疗器械最新标准、医用电气设备的电磁兼容和安全要求及其检测、无菌医疗器械的环境控制及微生物检测、医疗器械的常用理化性能要求及其检测、医疗器械的生物学评价、质量管理体系、临床试验、医疗器械申报注册和不良事件监测等内容。
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目录
前言
第一章 医疗器械标准 1
第一节 标准化工作的基础知识 2
第二节 标准的分级与类别 4
第三节 我国标准化管理体制 7
第四节 相关的法律、法规 8
第五节 国际上三大标准化机构简介 9
第六节 医疗器械标准工作的管理机构和职能 11
第七节 医疗器械基本要求和医疗器械标准的关系 14
第八节 重要医疗器械标准 15
第九节 医疗器械注册标准 24
第十节 注册产品标准中常见的问题 33
思考题 40
参考文献 41
第二章 医用电气设备的安全要求与检测 42
第一节 医用电气设备安全的基本知识 44
第二节 电击防护的措施 55
第三节 医用电气设备的基本概念 59
第四节 医用电气设备安全性检测 70
第五节 常用机械安全性检测 86
第六节 医用电气系统的安全要求 89
思考题 95
参考文献 95
第三章 医用电气设备的电磁兼容 97
第一节 电磁兼容的基本概念 98
第二节 医用电气设备电磁兼容标准的基本要求和试验方法 118
思考题 154
参考文献 155
第四章 无菌医疗器械的环境控制及微生物检测 156
第一节 微生物学的基本概念 156
第二节 无菌实验的基本常识 164
第三节 无菌医疗器械的环境控制 169
第四节 洁净室（区）的控制参数及检测 174
第五节 一次性使用医疗器械的无菌检查 193
思考题 199
参考文献 199
第五章 医疗器械的常见理化性能要求及检测 201
第一节 医疗器械的常见物理性能要求 202
第二节 医疗器械的常见化学性能要求 205
第三节 医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量检测 220
第四节 典型医疗器械的理化性能要求 226
思考题 239
参考文献 239
第六章 医疗器械的生物学评价 241
第一节 医疗器械生物学评价的意义及基本概念 242
第二节 医疗器械与生物体之间相互作用的关系 244
第三节 医疗器械生物学评价的国内外标准状况 248
第四节 医疗器械生物学评价的程序 251
第五节 医疗器械生物学评价分类及试验选择 261
第六节 医疗器械生物学评价的特点和内容 265
第七节 医疗器械生物学评价试验 268
第八节 口腔医疗器械生物学评价试验的特点 281
第九节 医疗器械生物学评价与风险分析 283
思考题 287
参考文献 287
第七章 医疗器械质量管理体系 289
第一节 质量管理体系基础 289
第二节 质量管理体系基本要求 294
第三节 质量管理体系文件的编写 309
第四节 质量管理体系内部审核 319
思考题 334
参考文献 334
第八章 医疗器械临床试验 335
第一节 医疗器械临床试验的管理 335
第二节 医疗器械临床试验资料 339
第三节 医疗器械临床试验 344
第四节 医疗器械临床试验中的统计学问题 350
思考题 368
参考文献 368
第九章 医疗器械申报注册 369
第一节 医疗器械安全有效性 370
第二节 医疗器械分类 372
第三节 医疗器械产品命名 379
第四节 风险管理 381
第五节 技术报告 389
第六节 医疗器械注册单元 392
第七节 说明书、标签和包装标志 394
第八节 医疗器械申报注册 398
思考题 408
参考文献 409
第十章 医疗器械不良事件监测 410
第一节 医疗器械不良事件的概念 410
第二节 导致医疗器械不良事件的主要因素 411
第三节 医疗器械不良事件监测的必要性 412
第四节 国际医疗器械不良事件监测概况 414
第五节 我国医疗器械不良事件监测的工作进展及其要求 421
第六节 我国医疗器械不良事件监测系统建设的总体思路 421
思考题 422
参考文献 422
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