医学实验室方法确认基础_James O. Westgard 主编杨卫冲翻译冯仁丰审校_9787547830925

本书是James O. Westgard博士撰写的医学实验室质量管理系列专著的进阶篇，全书紧扣方法确认这个医学实验室质量管理中的技术难题，从需要质量标准、方法确认的目的、法规要求、如何选择方法、如何确认方法性能入手，系统且全面阐述了方法确认的概念、方法和可用工具。全书各章节循序渐进、深入检出，不仅在概念、原理层面上条分缕析，更一一给出了具体方法和实用工具，读者在学习、领会之余，可将书中提供的方法和工具直接应用于自己实验室的方法确认实践，既能助其印证学自本书的诸多理论知识，还能使得之前不得其法的方法确认难题得到解决，可谓一举两得。

2016年4月英文版前言00英文版前言
《医学实验室方法确认基础》（Basic Method Validation）是聚焦分析质量管理的重温基础三部曲之一。另外两本分别是《医学实验室质量控制实践基础》（Basic QC Practices）和《医学实验室质量策划基础》（Basic Planning for Quality）。我在给学生教授这些内容时，都会从方法确认开始，因为这部分介绍的分析性能的基本概念及定量描述性能所需的实验和统计技术，将贯穿质量控制（quality control, QC）实践和通过质量设计与策划选择最优QC程序的全过程。
这些方法确认方法的原始出处可追溯至30年前在《美国医学技术期刊》（American Journal of Medical Technology）上发表的系列论文及之后的题为《方法评价》（Method Evaluation）的专著。和我一起写作《方法评价》的有Diane J de Vos、Marian R. Hunt、Else F. Quam、R. Neill Carey和Carl C. Garber，他们都在威斯康星大学任教。我们当时将这些方法引入了全国性组织，如美国医学技术协会（ASMT）和美国临床化学协会（AACC）的专题学习班。直到今天，Neill、Carl和David Koch还在AACC全国大会上教授这些方法，他们因此成为AACC历史上开设专题学习班时间最长的纪录保持者。
本书第三版根据最新的法规要求和新兴的实践指南，尤其是最新的临床实验室标准化研究院（CLSI）指南，主要进行了如下重要修订。
● 更新了CLIA法规和认可要求。
● 对可报告范围一章进行了修订，包含校准验证。
● 对检出限一章进行了修订，包含CLSI EP17指南推荐的空白限、检出限和定量限概念。
● 更新了方法决定图，包含了2、3、4、5和6 西格玛性能标准。
● 新增了基于CLSI EP15A2指南的正确度和精密度评价一章，包含对使用电子表格进行所需计算的指导。
● 新增了一章，介绍演变中的全球标准（ISO，国际标准化组织）、ISO 15189、正确度和测量不确定度概念。
● 新增了6 西格玛度量值一章，包含如何将方法确认数据转换为西格玛度量值的介绍。
三十多年来，我一直在研究质量控制和方法确认。尽管在统计、公式和计算上没有太大不同，但应用的背景和环境在不断变化。衷心希望本书第三版能帮助大家从实验室实际应用的角度理解这些方法确认数据。

James O. Westgard
麦迪逊，威斯康星英文版致谢英文版致谢
首先，也是最重要的，要感谢Sten Westgard，是他为写作本书制订了时间表。他还承担了本书的出版相关工作，推动了各项工作的顺利完成。到了我这个年龄，必须要有一个时间表才能督促我按时完成工作，是Sten为我制订了这个时间表。
其他同事也为写作本书提供了帮助，包括Elsa Quam和Patricia Barry，他们是我在威斯康星大学附属医院的长期助手。Sharon Ehrmeyer一直在帮我解释CLIA条文、法规以及相关的认可和检查指南。Neill Carey用他的经验和知识，使本书对EP15指南的介绍更为实用和有效。

你还可能感兴趣

我要评论