本书从常用质量控制方法在三七质量研究中的应用出发，对三七药材、三七饮片、三七成药、三七花、三七茎叶等多个方面的质量标准和质量控制方法研究进行了系统的总结。
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胡旭佳，中国药科大学中药学专业毕业，博士，昆明理工大学生命科学与技术学院制药工程中心教授。主要从事药品食品的质量控制研究，天然产物的化学成分及活性研究以及化学生物学研究。主持国家自然科学基金3项，参与完成3项。主持省级科研项目2项，参与2项，主持完成国家药典委员会项目1项，国家药品标准项目4项。起草和修订2个药典标准，8个国家药品标准，2个ISO国际标准，发表论文30余篇。目前为云南省技术创新人才，ISO国际标准组织中方专家，国家化妆品审评专家，中国中药协会中药材检测认证技术专业委员会委员，云南省执业药师协会成员。
崔秀明，1963年生，云南省文山市人，博导，研究员；昆明理工大学生命科学与技术学院副院长，国家中医药管理局三七资源可持续利用重点研究室、云南省三七资源可持续利用重点实验室主任。长期从事三七研究工作，主持国家、省级项目多项；获国家科学技术进步奖二等奖1项，云南省科技进步奖二等奖2项、三等奖5项，中国药学会三等奖1项；先后在国外核心期刊发表论文140余篇；主编出版专著9部，授权发明专利5项；主持编写三七ISO国际标准2项、国家标准1项、地方标准16项。先后获文山州十大杰出青年、云南省技术创新人才、全国五一劳动奖章、全国先进工作者、全国优秀科技工作者等称号，享受国务院特殊津贴。
熊吟，1990年生，北京中医药大学与美国耶鲁大学联合培养博士，专业为中药生药学，现为昆明理工大学生命科学与技术学院讲师。主要从事中药品质评价与控制研究，主持国家自然科学基金项目1项，省级科研和人才培养项目2项，参与其他科技工作专项多项。起草和修订ISO中药国际标准1项，参与修订三七ISO国际标准2项，发表SCI及国内核心期刊论文20篇。目前为ISO国际标准组织WGl小组中方专家及编辑组成员，世界中医药学会联合会中药鉴定专业委员会成员。
目录
序言一
序言二
总前言
前言
第1章 概述 1
1.1 建立质量控制及标准体系对三七产业发展的作用 1
1.1.1 质量控制和标准制订是三七生产的基础 1
1.1.2 质量控制和标准制订是实现三七产业可持续发展的保障 2
1.1.3 质量控制和标准制订是打造三七品牌、促进三七的国际化发展、提高三七市场占有率的需要 3
1.1.4 质量控制和标准制订是促进三七产业结构升级、提升三七产业核心竞争力的需要 4
1.2 国内外中药材质量控制和标准发展现状及趋势 4
1.2.1 我国中医药标准发展及政策环境 4
1.2.2 三七标准研究制订的基本情况 7
1.3 三七药材传统质量规格等级 10
1.3.1 药材性状 10
1.3.2 规格标准的变迁 11
参考文献 15
第2章 一般质量控制方法 16
2.1 概述 16
2.2 水分测定法 16
2.3 灰分测定法 17
2.3.1 总灰分测定 17
2.3.2 酸不溶性灰分测定 18
2.4 浸出物测定法 19
2.4.1 水溶性浸出物测定 19
2.4.2 醇溶性浸出物测定 20
2.5 重金属的检测 21
2.6 农药残留的检测（有机氯、有机磷、拟除虫菊酯类） 23
2.6.1 有机氯类农药残留量 23
2.6.2 有机磷类农药残留量 25
2.6.3 拟除虫菊酯类农药残留量 26
2.7 黄曲霉毒素的检测 27
参考文献 29
第3章 三七药材质量标准及质量控制研究 30
3.1 概述 30
3.2 三七药材鉴别 30
3.2.1 性状鉴别 30
3.2.2 显微鉴别 31
3.2.3 理化鉴别 33
3.2.4 薄层色谱鉴别 34
3.2.5 光谱鉴别 35
3.2.6 分子鉴别 37
3.3 三七药材皂苷含量分析 38
3.3.1 总皂苷含量分析 39
3.3.2 不同产地单体皂苷含量分析 40
3.3.3 不同规格单体皂苷含量分析 42
3.3.4 不同采收期皂苷含量分析 43
3.4 三七素含量分析 45
3.4.1 样品测定方法 45
3.4.2 样品测定结果 47
3.5 三七多糖含量分析 49
3.6 三七黄酮含量分析 52
3.7 挥发性成分含量分析 55
3.8 农药残留分析 59
3.9 重金属及有害成分分析 60
参考文献 61
第4章 三七饮片质量标准及质量控制研究 64
4.1 生三七粉 65
4.1.1 普通生三七粉 65
4.1.2 超微粉 66
4.1.3 破壁粉粒 70
4.1.4 不同生三七粉重金属含量分析 72
4.2 熟三七粉 74
4.2.1 总皂苷含量分析 75
4.2.2 单体皂苷含量分析 76
4.3 三七切片 83
4.3.1 不同干燥方法最佳工艺流程 83
4.3.2 有效成分含量的测定 84
4.3.3 有效成分含量测定结果 85
4.4 活性三七 87
4.4.1 色谱条件 87
4.4.2 对照品溶液的制备 87
4.4.3 供试品溶液制备 87
4.4.4 线性关系考察 88
4.4.5 指纹图谱方法学验证 88
4.4.6 含量测定 88
4.4.7 活性三七饮片与传统干燥三七饮片指纹图谱的建立 89
4.4.8 指纹图谱适用性研究 91
参考文献 92
第5章 三七成药质量标准及质量控制研究 94
5.1 概述 94
5.1.1 口服给药制剂 94
5.1.2 外用给药制剂 96
5.1.3 静脉给药制剂 97
5.2 单方制剂质量控制 97
5.2.1 三七片 98
5.2.2 三七胶囊 102
5.2.3 七叶神安片 103
5.2.4 血塞通颗粒 105
5.3 复方制剂质量控制 107
5.3.1 复方三七片 107
5.3.2 复方三七胶囊 110
5.3.3 三七伤药片 111
5.3.4 云南红药片 116
5.4 外用制剂 119
5.4.1 三七活络膏 119
5.4.2 三七镇痛膏 122
5.4.3 三七总皂苷凝胶膏 124
5.4.4 三七总皂苷鼻腔用喷雾剂 124
5.4.5 三七透骨黄酊 125
参考文献 125
第6章 血塞通系列产品质量控制 128
6.1 血塞通胶囊 129
6.1.1 色谱条件 130
6.1.2 对照品溶液的制备 130
6.1.3 线性关系考察 130
6.1.4 方法学考察 130
6.1.5 样品含量测定 131
6.2 血塞通软胶囊 133
6.3 血塞通注射液 137
6.3.1 色谱分析条件 138
6.3.2 测定方法 139
6.3.3 方法学考察 139
6.3.4 样品测定 140
6.4 血塞通片 143
6.4.1 薄层及扫描条件 143
6.4.2 样品及对照品溶液的制备 143
6.4.3 测定方法 143
6.4.4 方法学考察 144
6.4.5 样品测定 145
6.5 血塞通分散片 148
6.5.1 色谱条件与系统适用性试验 148
6.5.2 溶液制备 149
6.5.3 方法学考察 149
6.5.4 样品测定 150
6.6 血塞通滴丸 153
6.6.1 色谱分析条件 153
6.6.2 前处理方法比较 153
6.6.3 阴性对照试验 154
6.6.4 方法学考察 154
6.7 血塞通颗粒剂 157
6.7.1 色谱条件 157
6.7.2 对照品溶液的制备 157
6.7.3 供试品溶液的制备 157
6.7.4 系统适用性试验 157
6.7.5 方法学考察 158
6.7.6 样品含量测定 160
参考文献 160
第7章 三七花质量研究 163
7.1 概述 163
7.2 三七花鉴别 165
7.2.1 植物形态 165
7.2.2 鉴别方法 166
7.3 三七花皂苷含量分析 167
7.3.1 总皂苷含量分析 168
7.3.2 单体皂苷含量分析 172
7.4 三七花黄酮含量分析 178
7.4.1 样品采集 178
7.4.2 含量分析 178
7.4.3 三七花总黄酮含量测定结果与分析 179
7.5 三七花挥发油成分含量分析 182
7.5.1 提取方法 182
7.5.2 分离与鉴定 182
7.6 三七花维生素含量分析 188
7.7 三七花核苷类含量分析 192
7.7.1 色谱条件和系统适用性试验 192
7.7.2 对照品溶液的制备 192
7.7.3 供试品溶液的制备 193
7.7.4 线性关系的考察 193
7.7.5 方法学考察 193
7.7.6 样品的测定 193
7.8 三七花叶绿素和类胡萝卜素含量分析 194
7.8.1 样品制备 194
7.8.2 色素含量测定 194
7.9 三七花γ-氨基丁酸含量分析 195
7.9.1 对照品溶液的制备 196
7.9.2 样品制备 196
7.9.3 样品柱前衍生化 196
7.9.4 色谱条件 196
7.9.5 方法学考察 196
7.10农药残留分析 197
7.10.1 样品采集 197
7.10.2 含量分析 198
7.10.3 实验结果与分析 198
7.11三七花重金属及有害成分分析 201
7.11.1 样品采集 201
7.11.2 含量分析 201
参考文献 203
第8章 三七茎叶质量研究 207
8.1 概述 207
8.2 三七茎叶鉴别 209
8.2.1 显微鉴别 209
8.2.2 理化鉴别 209
8.3 三七茎叶皂苷含量分析 210
8.3.1 供试品的制备 210
8.3.2 色谱分析条件 210
8.3.3 方法学考察 211
8.3.4 三七叶苷的HPLC-UV分析 212
8.4 三七茎叶多糖含量分析 217
8.5 三七茎叶黄酮含量分析 219
8.5.1 样品采集 219
8.5.2 含量分析 219
8.5.3 三七茎叶总黄酮含量测定结果与分析 221
8.6 三七茎叶维生素含量分析 222
8.6.1 色谱条件 222
8.6.2 对照品溶液的制备 222
8.6.3 供试品溶液制备 223
8.6.4 标准曲线的绘制 223
8.6.5 方法学考察 224
8.7 三七茎叶三七素含量 226
8.7.1 色谱条件 226
8.7.2 样品溶液的配置 227
8.7.3 方法学考察 227
8.8 三七茎叶中氨基酸及色素分析 229
8.8.1 γ-氨基丁酸分析 229
8.8.2 色素分析 231
8.9 三七茎叶挥发性成分含量 232
8.10三七茎叶微量元素分析 234
8.10.1 样品处理 234
8.10.2 微量元素分析 235
8.11 三七茎叶农药残留分析 236
8.11.1 有机氯农药检测 236
8.11.2 拟除虫菊酯类农药 237
8.11.3 有机磷类农药检测 238
8.11.4 氨基甲酸酯类农药检测 238
8.11.5 多菌灵分析方法 239
8.12 三七茎叶重金属及有害成分分析 242
8.12.1 样品采集 242
8.12.2 含量分析 242
8.12.3 试验结果 242
参考文献 244
第9章 三七药材多种成分含量测定与指纹图谱研究 248
9.1 样品与试剂 248
9.1.1 三七药材 248
9.1.2 血塞通制剂 249
9.1.3 其他试剂 249
9.2 试验条件 250
9.2.1 仪器 250
9.2.2 测定方法 250
9.2.3 三七药材提取方法的优化与确定 252
9.3 三七药材【含量测定】方法学考察 254
9.3.1 标准曲线的制备 254
9.3.2 重复性试验 255
9.3.3 准确度试验 255
9.4 三七药材五种皂苷成分的含量测定与结果分析 255
9.4.1 三七药材含量测定结果 255
9.4.2 三七药材含量测定结果分析 257
9.5 指纹图谱分析 259
9.5.1 指纹图谱方法学考察 260
9.5.2 不同产地三七主根与剪口、血塞通系列制剂的HPLC指纹图谱分析261
9.6 小结 263
9.6.1 色谱条件 263
9.6.2 结论 264
9.6.3 展望 264
参考文献 264
第10章 三七体内代谢研究 266
10.1 三七总皂苷药代动力学及体内代谢研究 266
10.1.1 三七总皂苷药代动力学研究 266
10.1.2 三七总皂苷在大鼠体内的药理学研究 272
10.2 三七皂苷类单体成分的代谢研究
10.2.1 人参皂苷Rg1药代动力学参数及代谢产物初步研究 275
10.2.2 人参皂苷Rb1药代动力学参数及代谢产物初步研究 278
10.2.3 三七皂苷R1药代动力学参数及代谢产物初步研究 283
参考文献 287
附录地理标志产品文山三七国家标准 291
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